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三类医疗器械(血栓旋切器)热原检测

征集中 发布时间:2021-11-11 收到方案:1
需求详情 :
检测对象/样品:三类医疗器械(血栓旋切器) 1.检测项/参数:热原试验 检测方法/标准:《中华人民共和国药典》(2020年版)第四部通则 热原检查法 1142 2.检测项/参数:细菌内毒素检测(凝胶法) 检测方法/标准:《中华人民共和国药典》(2020年版)第四部通则 热原检查法 1143 3.检测项/参数:医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血 ELISA 法 检测方法/标准:中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1500-2016 4.因为是第一次做,我们的产品必须有热原实验,有专家建议我们需要通过这三种检测结果进行对比分析,确定出方便快捷的方法(暂考虑为第3种)进行日常生产批次的检测
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