海关查验升级、货站瘫痪、认证再打假!这些机构出的CE证书全部假的


发布时间:2020-05-05 09:44 浏览量 1035 views
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摘要: 之前非医用口罩不能印有FDA字样,现在CE也不能印了。非12号公告“白名单”内的“非医用口罩”不能印有CE和FDA字样。

海关查验升级,货站瘫痪,货机已起飞,货物还在傻傻排队!防疫物资出口,这些问题一定要注意:之前非医用口罩不能印有FDA字样,现在CE也不能印了。非12号公告“白名单”内的“非医用口罩”不能印有CE和FDA字样

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大,市场监管部门发现一些个人和组织以牟利为目的,通过发布“办理CE认证”等信息,诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”,并以此收取高额费用,不仅使企业蒙受经济损失,更严重扰乱了认证市场秩序。

所以说,如果你简单的以为只要有CE证书就万事大吉,这个风险就有点大了。随时使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。CE证书如果不是有效且被欧盟认可证书,那么也是不可能被海关放行的。网络信息眼花缭乱,真真假假,以假乱真

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注意!之前非医用口罩不能印有FDA字样,现在CE也不允许印了。非12号公告“白名单”内的“非医用口罩”不能印有CE和FDA字样。非医用包装以及合格证,一定要有“Non-medical 非医用”的标识,没有就扣货!必须是印刷,纸贴无效!最新合格证要求(必须体现:品名、执行标准、成份含量、生产批号、生产日期、有效日期等内容)缺一不可!

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新政执行和五一小长假的叠加,使正在报关和准备报关的防疫物资造成货物积压,国际出港货量激增,货物各种查验,组装称重、平台装卸等导致机场货站不堪重负濒临瘫痪、造成拥堵,航司停止收货

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航司和货代紧急喊停!原本五一假期,朋友圈应该是各种放松休闲旅游的风景线,而对于货代人来讲,只有正在排队的货还没有进仓而货机已经起飞了的心酸和无奈......

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除了上面出口防疫物资特别是非医用口罩包装注意事项以及目前出港货物拥堵的情况,大家还是要注意防疫物资认证合规的问题。国家认认监委、各地市场监管局、欧盟等多次发布通告,提醒企业提高警惕,下面让大家更清晰的知道CE认证的识别、办理与口罩等防疫物资在欧盟以及美国的准入标准

一、欧盟发证公告机构官网查询

可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。

欧盟公告机构查询地址:

1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

四步教你辨别CE认证真伪,防止被骗!先附上网站以及要查询的证书样板https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

ISET机构NB号:0865

2、确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425

没有PPE法规 (EU)2016/425的授权,是无权进行防护口罩CE认证活动的一直到第二步骤ISET这个机构资质都是符合的

3、确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类PPE法规授权

上图箭头指向红色框所示,点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的小类授权“Equipment providing respiratory systerm protection”,

ISET机构弹出的页面内容没有红字字样,基本可以确认该机构不具备出具口罩这个产品欧盟CE认证的资质。下面附上一份符合具有呼吸防护的小类PPE法规授权的显示页面以作对比

4、确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

二、CE认证公告机构官网查询

在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后,执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪,一般情况下,公告机构会有查询证书的页面,可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是真证书。在此,特别需要说明的情况,CE认证证书只能由公告机构发放。

三、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:

1)个人防护口罩个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

2)医用口罩医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌:

01、如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

02、如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

3)个人防护服

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

4)医用防护服

医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

四、美国对口罩产品准入要求

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

  1. 医用口罩医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

        2. 个人防护口罩 防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。

五、美国对防护服产品准入要求

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

六、口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第三版)

取得国外标准认证或注册的非医用口罩和部分医疗物资出口生产企业白名单(更新日期:2020年5月4日)

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        文章来源: 海运网,于 2020-05-05 09:44,由 找我测 编辑发表 。

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