GMP,QMS与ISO的前世今生


发布时间:2020-04-28 13:30 浏览量 188 views
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摘要: FDA明确表示,质量体系(QMS)不是额外的期望或要求,也没有确立法律上可执行的责任。质量体系的方法/模型不能代替GMP规定。但是,确实允许更大的操作灵活性,并可以使用现代质量概念和业务实践来满足GMP要求。

FDA明确表示,质量体系(QMS)不是额外的期望或要求,也没有确立法律上可执行的责任。质量体系的方法/模型不能代替GMP规定。但是,确实允许更大的操作灵活性,并可以使用现代质量概念和业务实践来满足GMP要求。

FDA还认识到,需要协调CGMP和其他非美国药品和法规体系(ISO 9000,设备质量体系法规,药品制造检验计划等)。这种协调将过程,系统和质量管理原则的科学实践付诸实践,并在应用GMP实践中提供所需的灵活性。

怎么理解GMP和质量管理体系(QMS)、ISO的关系?谁是鸡,谁是蛋?

QMS和GMP的关系 质量管理体系是一个跨行业的概念,不管是汽车制造,服务业还是制药,都要有质量管理体系。而GMP只是在健康相关行业的法规最基本要求。

质量管理体系的内容,原则和方法是远远多于GMP的,其发展也早于GMP,GMP仅是药监部门关于药品或医疗器械管理的基本原则和要求,是行之有效的质量管理体系、工业技术、理念等的前瞻性或回顾性总结,是基本原则和概念,其实现有赖于使用各种质量管理体系的方法和技术,和恰当的工业技术手段。

ISO和GMP的关系

ISO起源历史线:

· ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。ISO 宣称它的宗旨是"在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。"

· 1950s:戴明提出质量改进的概念,强调大部分质量问题是生产和经营系统的问题,强调最高管理层对质量管理的作用,并最终发展成“戴明十四法”

· 1960s:朱兰与费根鲍姆提出“全面质量管理”的概念,质量管理是全体职能部门的共同职责。

GMP起源历史线:

· 1941年的一场悲剧与第二次世界大战无关。一家公司的磺胺噻唑片,被镇静剂苯巴比妥污染,将近300人丧生或受伤。该事件导致FDA大幅修改了制造和质量控制要求,后来被称为GMP。

· 因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件,美国再次修改《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food,Drug,Cosmetic Act)。按照修正案的要求,美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP,是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的。

从以上起源历史线来看,ISO的起源也比GMP要早。回想一下,国内外GMP的各个发展历程,GMP吸收了很多ISO关于质量管理上的理念。所以某种意义上,会有GMP是ISO的小弟弟的印象。

关键词 : GMP QMS ISO 区别
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