中国第四个新冠疫苗获得临床批件 多久可以上市?


发布时间:2020-04-28 09:14 浏览量 451 views
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摘要: 4月27日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也获得了国家药监局临床试验批件,为国药集团的新冠灭活疫苗研发加上双保险。

在国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒研究所协同攻关,于4月12日率先获得全球首个新冠病毒灭活疫苗临床试验批件后,4月27日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也获得了国家药监局临床试验批件,为国药集团的新冠灭活疫苗研发加上双保险。

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在全球首家获得新冠灭活疫苗临床试验批件后,国药集团中国生物持续科技攻关,今日再传捷报。

记者了解到,1月19日,中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏迅速安排了10亿元研发资金,布局三个研究院所,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗两条技术路线上并跑开发新冠疫苗。

2月1日,中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

国药集团灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进。中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关,密切合作,已于4月12日率先获得全球首个临床试验批件,4月24日已进入II期临床试验阶段。

4月27日获批的新冠灭活疫苗则是中国生物北京生物制品研究所与中国疾控中心病毒病预防控制所高效协作、共同研发的。

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杨晓明表示,之所以布局多个团队多个技术路线并行,就是为了早点研制出能够抗击疫情的疫苗。单就灭活疫苗技术路线而言,这两个团队研发能力都非常强,都有过2003年应急研发SARS疫苗的成熟经验,布下双保险就是为了确保疫苗研发和生产的万无一失。

国药集团科研攻关团队先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、制剂配伍及配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定工艺技术路线和产品质量属性,开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作,经过以上系统研究,制备高、中、低三种剂量的临床样品,经国家食品药品检定研究院检定合格后,经药审批准,开展临床试验。

与此同时,中国生物第一时间成立了新冠车间建设团队,经过夜以继日的奋战,已在京建设完成全球最大新冠疫苗生产车间,量产后年产能达1亿剂,具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。

在这次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用,率先开展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者恢复期血浆、抗新型冠状病毒免疫球蛋白、新型冠状病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗、单克隆抗体、马抗新冠病毒血清等多路组合科研攻关,取得一系列成果,为疫情防控阻击战决战决胜作出了贡献。

多久可以上市?

一般来说,疫苗需要经过三期才能上市:一期试验评估安全性,一般是几十人作为试验对象,时间至少1个月;二期试验评估接种方法和剂量,试验对象是几百人,时间至少2~3个月;三期试验评估有效性(能否有效产生抗体、抗体能否有效免疫病毒),试验规模一般是上千人,时间至少3~6月。

之前临床获批的三款疫苗

1.腺病毒载体疫苗

陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

2.新冠病毒灭活疫苗

4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,疫苗也进入了临床试验。

3.灭活疫苗

13日,国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验,连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。

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        文章来源: 北京日报,于 2020-04-28 09:14,由 找我测 编辑发表 。

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