又一款新冠疫苗获批 盘点中国进入临床试验的3款疫苗


发布时间:2020-04-20 13:52 浏览量 269 views
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摘要: 近日,北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。

近日,疫苗研发传来好消息:我国3个疫苗获批进入临床试验。包括由陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗,以及分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合相关科研机构开发的两款新冠病毒灭活疫苗。

3款疫苗简介

4月9日,康希诺生物在港交所发布公告,其与军事科学院联合研发的重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)计划于近期在中国开展临床Ⅱ期实验。据悉,Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

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在北京国药集团中国生物新冠疫苗生产基地,工作人员对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行纯度检测。

4月13日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗(Vero细胞)Ⅰ/Ⅱ期临床试验在中国临床试验注册中心正处于“通过审核”预注册状态,系康希诺之后,中国第二个注册进入临床试验的新型冠状病毒疫苗。也或将是全球第三个进入临床试验阶段的新冠病毒疫苗。

4月14日,科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴”)对外宣布,国家药品监督管理局已于4月13日,批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。新冠灭活疫苗项目课题负责人,科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,科兴做的是国家需要、全球需要的事,得到了多个国家级科研院所的全力支持,并发挥企业决策快、行动迅速的优势,开展了疫苗研制工作。尤其在北京、在海淀中关村,我们有绝对的优势,有获取信息、调动资源的能力,有生物科技最好的实验室、设备和科学家。

冠病毒疫苗研发应严谨求实,经得起科学的检验

  疫苗进入临床试验,意味着我们离获得疫苗保护又近了一步。疫苗研发是一个复杂、较长周期的过程。人们翘首期盼,但也不能因此忽略科学设计、临床试验和审批等流程。新冠病毒是一种新的病毒,疫苗研发存在不确定性。我们既要有信心,同时每一步都应严谨求实,经得起科学的检验。

  疫苗的早期雏形是“牛痘接种术”。人类利用疫苗已有200多年,天花、麻疹、脊髓灰质炎等曾肆虐全球的传染病,都通过疫苗接种得到了有效控制。专家介绍,除了常规的预防接种,而今疫苗还在肿瘤、免疫缺陷等疾病的防治中发挥着越来越大的作用。

  一般来说,疫苗研发要经历临床前研究和临床试验阶段,安全性、有效性得到验证后,还需经管理部门审批,相关企业拿到生产批件。之后一款疫苗才能规模生产,进而上市应用。

  按照通行惯例,临床试验一般分为3个研究阶段。Ⅰ期临床试验是初步考察人体安全性,一般受试者为几十至百例;Ⅱ期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究,初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百到上千例;Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计,全面评价疫苗的有效性和安全性,一般受试者数千到几万例不等。

有专家表示,走完全部临床试验,少则3至5年,长则10多年,一些疫苗甚至几十年都没有做出来。应对新冠肺炎疫情,即便在某些不太关键的环节做些简化,这个过程通常也需要很长一段时间。

  丁胜介绍,为提升新冠病毒疫苗研发进度,在临床前研究阶段,科研人员已经采取了一些非常规的方法。比如,为了与病毒抢时间,工艺设计、保护性评价、动物模型等环节,这些往常需要串联的工作,如今都在平行推进。

  不少科学家认为,乐观估计,12个月到18个月后,新冠病毒疫苗有望获批上市。这相比非应急状态下,疫苗研发动辄10年以上的开发周期来说,已经相当快了。

  专家表示,疫苗从研发到生产是个长链条,我国有整合全链条资源的优势,可同步推进研发、审批、生产各个环节。当前各国处于新冠肺炎疫情防控的不同阶段,在疫苗研发上,有必要加强国际合作,形成合力,在保证安全性、有效性前提下,早日研发出新冠病毒疫苗。

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