欧洲安全联盟ESF公告CE证书造假事件 近30家“认证机构”被点名


发布时间:2020-04-15 15:25 浏览量 2491 views
本文链接:www.zhaowoce.com/news/9801.html
摘要: 近日,据ESF公告了CE证书造假事件,近30家“认证机构”被点名。

由于海外疫情的严峻,中国多家防护口罩(FFP2或FFP3型),防护眼镜、面罩、手套和衣服等产品生产商开始出口国外,商品出口需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证。但近期因无效的CE证书给多家企业造成了重大损失。

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近日,据ESF报道,由于医疗设备(例如医用口罩或手术口罩)的合格评定程序有所不同,对于那些合格评定程序,企业应从相关的行业协会或当局那里获取信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如,REACH始终适用)。

首先,企业必须提供并检查合格声明(DoC)。对于从欧盟以外地区进口的产品(包括EFTA和其他进入单一市场的参与者),进口商必须确保制造商已按照PPE法规(EU)2016/425的规定进行了合格评定。如果他们对DoC存有疑问,或者没有可用的DoC或从欧盟以外进口,则有必要甚至需要检查认证。

不幸的是,我们(欧洲安全联合会= PPE供应商贸易协会)从不同的来源获悉有关“证书”或用作PPE CE标志基础的其他文件(包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜)的信息,证书没有法律价值,不能用作合格评定的结论。尚不清楚这些文件是否实际上是由它们自己提到的组织发行的,或者它们是否是伪造的。ESF并非指责他们这样做,我们只想告知和警告这些文件。

提到的一些机构提供了在其网站上检查“证书”有效性的可能性。在这些情况下,“有效”答复不会使文档成为具有法律效力的类型检查证书。这仅表示该机构认可他们已针对该产品向该生产商签发了“证书”。

被点名的10家欧洲认证机构

到目前为止,我们已经在欧洲的以下机构的信头上看到“证书”(或使用其徽标和/或名称)(示例在本页底部):

ICR Polska - see update 31/03/2020, 06/04/2020 and 14/04/2020 below

CELAB - see statement on their webpage https://celab.com/en/coronavirus/

ISET (Instituto Servizi Europei Technologici) - on their website they have a page with false certificates - see http://www.iset-italia.eu/index/service/fal.html

ECM (Ente Certificazione Macchine) - also a picture of a mask with identification number of the notified body ECM 1282 next to CE - ECM is not a notified body for PPE, so this marking is certainly not valid) - see update 03/04/2020 below

NPS

Amtre Veritas

STS Inspection and Certification

VIC Testing and Certification

BSI Test Limited : we have also added an example of a 'certificate of compliance' issued by 'BSI Test Limited, London' which is clearly not issued by the Notified Body for PPE BSI and this is confirmed by the Notified Body BSI - so this one is not a valid EU Type Examination certificate. 

BSI : we have an example of a BSI EU Type Examination Certificate that has clearly been changed and is thus a fake document - this is confirmed by the Notified Body for PPE BSI.  

被点名的16家中国认证机构

到目前为止,我们已经在中国的以下机构的信头上看到“证书”(或使用其徽标和/或名称)(示例在本页底部)。请注意,我们从中国机构看到的一些文件将FFP2口罩称为I类PPE-这显然是不正确的,防护口罩始终是PPE III类:

· CIC (Shenzhen CIC Testing Technology)

· Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification)

· ENC (East Notice Certification Service)

· HTT (Shenzhen HTT Technology)

· ITC (Shenzhen ITC Product Testing)

· BTK (Guangzhou Bestek Testing Services)

· Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical) - 14/04/2020 : Micez informed that the example on this page is not issued by Micez and thus fake !

· Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification)

· LTT (Shengzhen LTT Testing Technology)

· AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen)

· JZ-CERT (Shanghai Yan Zheng Network Technology)

· OCT Technology Testing

· ACT Testing Technology

· XW-CERT (Shenzhen XinWei Certification Service)

· ATL (Shenzhen ATL Testing Technology)

· TMC (TMC Testing Services (Shenzhen))

被点名的2家不合规机构

另外,在机构信头上的“符合性声明”(或使用其徽标和/或名称)显然不符合EU PPE法规(本页底部的示例):

Nova认证(总部位于希腊)-新产品公告机构(未进行PPE评估,但针对其他类型的产品进行通知)确认“符合性声明”示例为伪造文件

GTS(全球测试服务,位于中国)

我们给人的印象是,欧盟以外的制造商(甚至可能是欧盟的“新来者”和进口商)对欧盟关于个人防护装备的法律并不完全熟悉,因此,他们相信通过从此类组织支付“证书”,他们可以完全符合欧盟法律。而且很可能也是在客户(包括卫生当局)方面,缺乏有关欧盟法规确切要求的知识,因此他们认为这些文件是准确的。

必须指出的是,即使文件不正确,因此PPE仍可能是安全的并提供要求保护的保护,因此不能提供任何有力的证明。 在这种情况下,可以考虑对PPE进行测试并遵循正确的程序。

目前,很明显,当务之急是尽可能多地将口罩(和其他相关的PPE)带入欧盟,以便保护医护人员。另一方面,不能提供不能提供所要求保护的次标准口罩给现在处于高风险中并因此应得到正确保护的医护人员可以使用。

根据(EU)2016/425法规,防护口罩(如FFP2 / FFP3)属于III类PPE。这意味着合格性评估包括指定机构进行的型式检查,获得“欧盟型式检验证书”以及指定机构进行的生产跟进(随机检查或系统审核)。这样就得到了CE标记,并在CE标记旁边加上负责生产跟进的指定机构的编号。制造商有义务签发《欧盟符合性声明》,该声明必须随附(通过网络链接列出)PPE,以及使用说明。

鉴于当前的健康危机,欧盟委员会发布了关于合格评定和市场监督的建议书(EU)2020/403。这允许成员国仅对与危机相关的产品灵活,并在危机期间(由当局购买)用于医疗保健部门的产品。但这并不意味着产品不必符合PPE法规中定义的适用的基本健康和安全要求,当然也不意味着它们不需要提供所要求的保护。

但是,进入正常分销链的个人防护装备仍必须完全符合法规。对于涉及的每个人:请检查您为PPE收到的“证书”标题是否正确地称为“欧盟型式检验证书”,以及它们是否由主管的公告机构签发(肯定是基于欧盟,包括EFTA和土耳其)。认证机构的标识号必须包含在欧盟型式检验证书中。

如果您对公告机构有疑问,可以检查NANDO的日期库(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501) 也是指定机构的能力(并非所有PPE指定机构都能胜任所有类型的PPE)。

如果您对欧盟型式检验证书有疑问,请立即与有关的认证机构联系,以咨询该证书是否真实有效,以证明符合欧盟PPE法规(某些认证机构在其网站上提供了工具) 检查证书)。

如有疑问或文件无效,可以与您所在的成员国或PPE预定的成员国的国家市场监督部门联系。

更多内容:https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

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