实验室如何获得CNAS资质?


2019-03-11 14:05:26 50 views

实验室认可一般包括以下8个过程:

1.实验室建立质量管理体系,并有效运行。

2.实验室按要求提交认可申请书及相关资料。

3.中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处审查申请资料,作出受理决定。必要时,安排初访。

4.评审组审查申请资料,确定是否安排现场评审。必要时,安排预评审。

5.根据现场评审计划通知书,评审组实施现场评审。

6.需要时,实验室根据评审组提出的不符合项实施纠正/或纠正措施。评审组对不符合项实施整改验收。

7.CNAS秘书长根据评定委员会的评定结论作出认可决定,向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书。

8.后续工作:获得CNAS认可后的监督、复评审、扩大或缩小领域范围及认可变更。


申请CNAS资质认可的好处

1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;

2、增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;

4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;

5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志;

6、列入获准认可机构名录,提高知名度。


CNAS还有的其他作用:

(一)通过培训,提高员工素质。

(二)内部职责更加分明,领导职责、部门职责、岗位职责分工明确,各部门、岗位均建立可量化的质量目标,便于考核,确保检测质量。

(三)使实验室的软件条件(文件管理系统)上一新台阶,内部管理更到位,消除管理盲点,有序地管理各部门、岗位的日常工作。

(四)可建立内部改进机制,便于发现问题,解决问题,多方听取意见,增进客户满意。

(五)使实验室的硬件条件(人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境)上一新台阶,表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和(或)校准服务的技术能力。

(六)赢得政府部门、社会各界的信任,增强了实验室的市场竞争能力。

(七)有利于树立品牌,从而带来良好的经济效益。

(八)获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,有利于消除非关税贸易技术壁垒(仅适用于实验室认可)。

(九)参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展(仅适用于实验室认可)。

(十)可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志或CMA计量认证标志。

(十一)列入中国认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录,同时在官方网站电子注册、发布;接受认可机构的监督审核,提高实验室的知名度。

 

前期策划需完成以下6个方面

1.成立项目组

明确分工和职责,配备相关的资源。

2.项目调研

首先,对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次,进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外,还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态,做到知己知彼,切忌闭门造车。

3.项目审批

项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析,硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项目建设周期,及项目所需的资金预算,存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后,最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。

之后,在适当时机召集各部门进行新项目评审,确保在开展新检测项目之前,实验室的硬件设施和软件得到满足,具备检测能力。

4.制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划,充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等,估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划,成立体系文件编写小组,明确职责分工。对项目完成的进度,要定期进行跟踪检查。

5.明确实验室的法律地位

要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位,应具备相应的法律文件,证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位,应有独立建制,其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书),实验室负责人应有主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6.明确实验室组织架构和职责权限

书面任命关键岗位人员,如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等,规定其职责权限。明确各部门职责权限,及部门之间的接口关系,并在组织内公布传达。


管理体系要求

实验室管理体系的建立流程

1.文件编制

文件编写小组按ISO/IEC17025:2017要求编制文件。文件层次一般分为四层:质量手册,程序文件,作业指导书,操作规程,记录和表单。

文件编制的工作量较大,关联性强,切忌照抄照搬,要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时,应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布

发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批,发布质量手册和程序文件,第二层和第一层文件(作业指导书,操作规程,记录和表单)也要陆续发布生效。

3.内审员培训

根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025,对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求,适时参加持续培训,保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系文件运行与自查

各部门按体系文件要求实施运行,规范填写记录,出具全流程检测报告,运行过程中发现的问题,各部门应及时汇总反馈,以便及时修正文件或规范现有的做法,避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象,实施后要适时开展自查。

5.内部审核

内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织,成立内审小组,编制内审计划,按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度,发现不符合和问题点,对不符合项要督促整改。整改时,应避免走形式,切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门,内审结果要上报管理层。

6.管理评审

目的是确保体系持续适用和有效,并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式,通常每年一次,由最高管理者主持。

管理评审的输入为:质量方针和质量目标的实施完成情况,方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。

管理评审的输出:提出改进措施和改进方向;提出下一步的工作计划。

评审内容和结果最终形成管理评审报告。


技术要求

根据前期编制的项目总体工作计划,检测实验室开展以下工作。

1.设备采购

(1)技术要求

首先,明确采购技术要求。一般需依据检测标准(可访问IECEE网站http://www.iecee.org/,获取IEC标准对于设备配置的要求)、CTL决议使用要求等来确定。另外,设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。

第二,确定采购商务条款,如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。

上述要求须在标书或合同中列明。

(2)选择供应商

设备采购要货比三家,选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商,必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核,评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单,并与之签订采购合同。

设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价,确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存,以建立合格供应商名单和供应商档案。

2.设备校准、验收和使用

对于重要的复杂的设备,需要求供应商提供操作方法和安装培训。

区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备,必须由法定计量机构(如各地方的计量所)进行检定;对于非强制检定的设备,可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。

设备在使用前应进行核查和/或校准,保证测量结果可溯源性。校准前,实验室应对计量机构提出校准技术要求,包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格,及操作培训后,设备管理员组织进行确认和验收,确保设备状态良好,能投入正常使用,且校准结果满足之前的技术要求。这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事,只要有校准证书就可以投入使用,并未进行必要的确认。

主要耗材和标准物质需制定验收要求,并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高,建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案,档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

3.设备期间核查

有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度,确定设备、仪器的稳定性,防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业指导书,规定期间核查的方法和频次要求,实施并做好核查记录,注意期间核查与校准的区别,例如,对灼热丝测试仪,可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。

4.抽样及样品管理

(1)抽样

建立抽样控制程序,规定抽样计划和抽样程序,保证抽样样品尺寸适合处置,且无损坏,无变质。例如,球压试验样品取样要求:在产品上切割试验样品的方式是,上部和下表面大致平行,厚度至少为2.5mm;样品预处理要求:试验样品在15℃~35℃温度之间,相对湿度在45%~75%之间,至少放置24小时。

应确保样品的代表性、随机性和真实性。

(2)样品管理

建立样品管理程序,样品要有待检/在检/检毕等状态标识,在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式,确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记,按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。

5.设施及环境改造

按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求。

6.标准查新

关注标准变更信息,建立标准获取标准信息的渠道,通常的方式有:通过网络查新,订阅标准信息刊物,和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前,实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。如果标准更新变化比较大,则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力,以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认,必要时进行试验验证。验证的方法可包括:使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;与其他方法所得结果进行比较;实验室间比对;人员比对等。

7.方法证实和确认

如果采用标准方法,在引入该新方法进行检测时,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法,主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑,即人、机、料、法、环的适用性。

如果采用非标准方法,在引入该新方法进行检测时,应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。

方法确认的技术主要包括:实验室间比对、使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

8.检测结果的不确定度评估

首先,应建立测量不确定度评估的程序,规定计算测量不确定度的方法。对于检测实验室,当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上的,则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。例如,对于电学的电气强度试验、输入功率试验、接地电阻试验的结果均应进行不确定度评估。

9.检测有效性监控

应制订检测有效性监控计划并实施。作为质量保证的措施和手段,以监控检测的有效性,方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。

10.能力验证和实验室比对

能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。

当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时,可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时,按“不符合检测工作控制程序”处理。

11.检测经历和典型报告

CNAS要求被认可各个场所的项目/参数,必须要有检测经历,或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行监控),或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。


认可前准备

实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格,对其中的附表2(推荐认可的实验室检测能力范围)。附件3.1(实验室检测/校准能力核查记录),和附件3.2(实验室现场试验/演示试验记录表)要给予特别关注。同时,要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择,将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。

接下来,要根据评审组长制定的“现场评审日程表”,确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。

实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件,以及认可标识和证书的使用规定。

在必要时,实验室可请外聘专家进行模似评审,进行评审前的“热身”,发现问题迅速整改。


向CNAS提交认可申请

实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。认可范围和机构英文名称与地址应符合CNAS-EL-03《认可范围表述说明》和CNAS-AL12《合格评定机构英文名称与地址的申报指南》的要求。

实验室申请认可的检测/校准项目,均要有相应经历,且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目。CNAS不接受实验室只申请非主要业务的项目,例如生产企业的实验室不申请生产的产品的检测,仅申请原材料(进货)检测或环保监测(如水质检测);也不允许实验室仅申请产品的非主要检测项目,例如外观检测(目测)、标志检测等。

对申请认可的检测/校准能力,实验室都要进行过方法验证,即使使用相同的检测/校准方法,但涉及的检测对象、检测基质或校准的仪器设备等不同,也要针对其不同点进行验证。

CNAS不接受实验室仅申请抽样(采样)能力,抽样(采样)能力要与相应的检测能力同时申请认可。不接受实验室仅申请判定标准,要与相应的检测能力(标准)同时申请认可;不接受仅申请仪器方法通则,方法通则要与相应的样品前处理能力(标准)同时申请认可。

对于未获批准的标准/规范(含标准报批稿),不接受作为标准方法申请认可,实验室可以作业指导书(SOP)等非标方法形式申请认可,但非标方法必须按照认可准则要求经过严格确认。


CNAS作出受理决定

CNAS秘书处收到申请资料并确认交纳费用后,对资料进行审查,若满足CNAS-RL01《实验室认可准则》第6条所述的受理要求则予以受理。对于不能提供满意结果的能力验证,将不受理该子领域的认可申请。

对于实验室申请的检测/校准能力,CNAS秘书处从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估,只要任何一方面不满足,均不受理。

必要时,CNAS秘书处会征得申请人同意后安排初访。初访的人员一般为CNAS秘书处人员或CNAS秘书处指定的评审员,初访所产生的差旅、食宿费用由申请人承担。

CNAS秘书处在资料审查过程中会将所发现的问题通知申请实验室,实验室要在2个月内书面回复CNAS秘书处对所提问题采取的处理措施,在回复后的3个月内,其提交的整改资料,经审查必须能够满足受理要求。否则将不受理其认可申请。

由于申请人不符合申请受理条件,CNAS秘书处业务处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对CNAS秘书处的不受理决定有异议,可于接到不受理通知后10个工作日内,向CNAS秘书处提出申诉,逾期则视同接受。对于CNAS不予受理的,在CNAS-RL01第6.13条中规定了实验室再次提交认可申请的时间。


评审组进行文件评审

CNAS秘书处受理申请后,将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查。评审组长发现文件不符合要求时,CNAS秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正,必要时采取纠正措施。

评审组长进行资料审查后,向CNAS秘书处提出以下建议中的一种:实施预评审;实施现场评审;暂缓实施现场评审;不实施现场评审;资料审查符合要求,可对申请事项予以认可。

预评审不是预先的评审,它只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或作进一步了解。对预评审中发现的问题,评审组长可告知实验室,但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据,也不能作为减少正式评审时间的理由。


评审组现场评审

文件审查通过后,项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审计划,报CNAS秘书处批准后实施。需要时,CNAS可在评审组中委派观察员。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有场所。

(1)组建现场考核评审组

现场评审在实验室申请认可的地点内进行,现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定,评审人/日数则取决于实验室申请认可的能力范围。

(2)征求实验室的意见

组建评审组后,由CNAS秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见,其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间。

(3)发出现场评审通知

实验室书面确认《现场评审计划征求意见表》后,CNAS秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知,将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。

(4)必要时,安排观察员

CNAS秘书处出于以下目的,征得实验室同意后在评审组中安排观察员:见证现场评审活动、征集对评审管理工作的意见和建议、对有关使用程序的适用性进行调查、指导评审工作、其他需要的情况。

(5)实施现场评审

评审组制定现场评审日程,于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。现场评审一般由首次会议、现场参观、现场取证、评审组与申请方沟通评审情况和末次会议5个环节组成。首次会议由评审组长主持,评审组和实验室人员参加。现场评审时,评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。现场评审结束前,评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通,听取实验室的意见。评审组长在末次会议上提交现场评审结果。

(6)其他要求

CNAS不允许同一台设备在同一时期由不同实验室租用而申请或获得认可。CNAS不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。对于多场所实验室,现场评审必须覆盖到所有场所,即使分场所的技术能力与主场所完全相同。

若现场评审过程中,发现被评审方存在违反国家有关法律法规或其他明显有损于CNAS声誉和权益的情况或未履行CNAS规定的义务且情况严重时,CNAS有权中止认可过程,并采取相应的处理措施。


实验室整改与评审组验收

实验室整改完成后,将纠正措施实施材料交评审组验证有效性。一般情况下,CNAS要求实验室实施整改的期限是:初次评审、扩大认可范围(不包括监督+扩项、复评+扩项)评审在3个月内完成;监督评审(含监督+扩项评审)、复评审(含复评+扩项评审)在2个月内完成;但对涉及技术能力的不符合,要求在1个月内完成。

在以下情况下,评审组会对不符合项的整改,考虑进行现场验证。一般情况下,现场验证由原评审组进行。

对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项。

涉及环境设施不符合要求,并在短期内能够得到纠正的。

涉及仪器设备故障,并在短期内能够得到纠正的。

涉及人员能力,并在短期内能够得到纠正的。

对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

评审中发现不符合的整改,实验室不能仅进行纠正,要在纠正后,充分查找问题形成的原因,制定有效的纠正措施,以免类似问题再次发生。评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的,再进行现场核查。

评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见,有可能根据实验室的整改情况进行修改,但修改的内容会通报实验室。


CNAS批准发证

CNAS秘书处审查评审资料符合要求后,提交评定委员会评定,并作出是否予以认可的评定结论。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。

CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书,并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。CNAS认可证书有效期一般为6年。CNAS后续会安排监督审核,如果企业扩项,需要进行扩项审核。


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        文章来源: 嘉峪检测网,于 2019-03-11 14:05:26,由 找我测 编辑发表 。

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