《眼科A超测量仪校准规范》等五项征求意见稿发布


发布时间:2019-10-18 浏览量 64 views
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  近日,由国家市场监督管理总局计划下达给中国计量科学研究院等单位承担的《眼科A型超声测量仪校准规范》、《角膜地形图仪校准规范》、《医用分子筛制氧机校准规范》、《医用硬拷贝照相机校准规范》、《医用液体微流量泵校准规范》制定任务已完成“征求意见稿”。各位委员或专家可于2019年10月30日前将审查和修改意见填入技术法规征求意见表并寄回编制单位。

  《眼科A型超声测量仪校准规范》的制定主要参考了 YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪、GB 9706.9-2008 医用电气设备 第 2-37 部分:超声诊断和监护设备安全专用要求、主流品牌眼科A型超声测量仪的主要技术指标和检测方法,技术指标和校准方法科学可行。该项规范适用于眼科A型超声测量仪及其他基于超声回波生物测量原理的角膜测厚仪、眼轴长度测试仪的校准。

  《角膜地形图仪校准规范》主要参考了 ISO 19980-2012 Ophthalmic instruments–Corneal Topographers、ISO/CD 19980-2018,ISO/DIS 19980-2019 Ophthalmic instruments –Corneal Topographers 和 YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》、JJG 1011-2018《角膜曲率计》检定规程的主要技术指标和检测方法,技术指标和方法可行。规范的主要内容包括范围、引用文件、术语和计量单位、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔等。

  《医用分子筛制氧机校准规范》适用于以医疗保健为目的,以沸石分子筛为吸附剂,用变压吸附法(PSA)制取医用氧气、连续供氧的医用分子筛制氧机。对该仪器的校准项目和校准方法包括流量示值,输出气体的氧气浓度、平均氧浓度、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量。

  《医用硬拷贝照相机校准规范》适用于医用硬拷贝照相机(也称为“医用胶片打印机”) 的校准,包括干式激光相机和热敏打印机。该仪器的校准项目与校准方法包括外观及功能性检查、灰阶复现性、图像畸变。在校准过程中要求环境温度:(25±5)℃;相对湿度:45%~75%;大气压:70kPa~106kPa;供电电源:(220±22)V,(50±1)Hz;周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰。

  《医用液体微流量泵校准规范》参考了JJF 1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》、GB 9706.27-2005 《医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》、 YY 0451-2010 《一次性使用便携式输注泵:非电驱动》、YY/T 0573.2-2018 《一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器》、YY/T 1469-2016《便携式电动输液泵》、主流品牌胰岛素泵、镇痛泵等的主要技术指标和检测方法,技术指标和方法科学可行。该规范适用于工作在 (0.01~100)mL/h流量范围的医用液体微流量泵的校准,多功能医用液体流量泵在此流量范围的校准也可参照本规范执行。


 

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