国生生物王云峰:第三方检测的需求会越来越旺盛


发布时间:2021-10-12 11:05:46 浏览量 2 views
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摘要: 非洲猪瘟暴发后,检测诊断市场走上了起飞的跑道。随着需求增长和社会关注度提高,这个过去相对“平静”的市场逐渐进入了蜕变升级的新阶段。

王云峰:第三方检测的需求会越来越旺盛

——专访哈尔滨国生生物科技股份有限公司董事长王云峰

农财宝典新牧网记者 王之娴 统筹 彭进

非洲猪瘟暴发后,检测诊断市场走上了起飞的跑道。随着需求增长和社会关注度提高,这个过去相对“平静”的市场逐渐进入了蜕变升级的新阶段。

哈尔滨国生生物科技股份有限公司(动物用生物制品国家工程研究中心,以下简称“国生生物”)是一家以检测产品孵化、生产销售和服务为主业的研发型企业。2010 年,在国家发改委批准下,由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国兽医药品监察所、哈尔滨维科生物技术有限公司、北京中海生物科技有限公司和哈药集团有限公司共同组建成立哈尔滨动物生物制品国家工程研究中心有限公司,2013 年正式进驻运营,2016 年变更为股份有限公司。

据了解,国生生物拥有 6 大研发技术平台,包括:新型疫苗研发平台、疫苗生产工艺平台、诊断试剂平台、检测检验技术平台(疫苗质量检验)、治疗性抗体平台、实验动物平台。平台优势结合更灵活的企业化运作形式,国生生物得以将科研院所一线成果迅速落地产业化、商品化。

当下的中国养殖业,各类疾病仍然凶猛,检测江湖混乱复杂。国生生物有什么观点?打算怎么亮剑?

2021 年 7 月 16 日,《农财宝典》记者在哈尔滨专访国生生物董事长王云峰先生。



哈尔滨国生生物科技股份有限公司董事长王云峰。摄影 / 龙振辉


与以疫苗为主业的维科生物类似,国生生物同样也主要转化哈兽研研究成果,不同的是,国生的业务重心在检测诊断。王云峰认为,产品研发出来走向市场是最重要的,科研成果转化成商品才是成果转化的核心,因此国生生物把主要工作聚焦于产品孵化。据悉,成立10 年来,国生生物接收孵化的诊断试剂品种达到 180 余个,获得新兽药证书 12项,进入复核检验和通过初审的生物制品还有 26 个。公司在禽病和马病诊断产品市场引领风骚,其中禽白血病诊断试剂盒占据了 70% 的市场份额。同时,国生生物的非洲猪瘟核酸检测试剂盒在2021 年 6 月 9 日获得农业农村部的生产文号,旗下有 6 个非洲猪瘟抗体检测试剂盒和 6 个核酸检测试剂盒产品处于研发的不同阶段。

“哈兽研在产品开发上投入了很多精力,但走向市场的速度并不快,而不推向市场,产品就发挥不了价值。让专业的人做专业的事,我们建立了专业的团队和硬件设施,将研究所开发的产品产业化、商品化,大大提高产品孵化效率,节约时间和人力成本。”王云峰说。

发挥旗下实验动物平台的优势,国生生物还承担了大量实验动物和动物实验外包服务,是国内为数不多可以提供猪肺炎支原体、猪圆环病毒、猪繁殖与呼吸综合征病毒等病原阴性猪,进行相关感染模型动物实验企业之一。为一些外企、国内上市公司、科研监管机构等提供了大量高质量、高效率的动物实验服务。

非瘟搅起行业巨变,检测市场也开始风云涌动,更多的企业、机构入局其中。如今的检测市场产品更丰富,模式更多样,市场更活跃,竞争也更激烈。面对新的形势,王云峰坦然道,“不用担心竞争的问题,中国市场很大,不差一个竞争对手。对企业来说有竞争就会有压力,而有压力才会进步提高。”



哈尔滨国生生物科技股份有限公司外景(受访者供图)


《农财宝典》:国生生物当前团队构成是怎样的?

王云峰:现在国生生物团队分为 3个板块:

一是产品研发板块,包括五个研发平台,不包括实验动物辅助平台,共有20 余人,自主年研发投资在 900 万元左右,占据销售额的 20%。

二是产品团队,即产品生产和市场推广,我们建立了 GMP 生产车间进行标准化生产。如检测试剂盒等产品孵化之后自己做产业化转化,共 30 余人。

三是技术服务团队,即最初的实验动物团队,对生物制品进行评价和质控,后来这个团队也做第三方检测服务,共30 余人。

《农财宝典》:您认为当前国内检测市场体量有多大?

王云峰:从检测角度来讲可能有20-30 亿元的市场,但现在没有具体的相关行业数据,只能预估。因为有很大一部分进口试剂盒,过去没有通过注册和报备,所以无法知道准确的量。另外,实际上我们通常说的检测只是说疫病检测,如果包括食品安全检测,整个市场体量会更大。

过去检测不被重视主要是市场不成熟,随着养殖业科学防疫意识提高,检测市场也会越来越大。我们要知道,疫苗免疫只是疫病控制的一个方法,要先通过检测手段了解疫病的流行状态才能明确下一步的具体措施。在疫苗免疫后,也要通过抗体监测才能了解后续该如何继续免疫,而不是盲目地设置免疫程序。通过合理检测可以减轻免疫负担,更好地发挥疫苗效用。

除此之外,目前国内检测主要是做传染病的检测,还有一些普通病、老龄化宠物病等很大的空间没有涉及。

《农财宝典》:当前市场上需求最多的诊断试剂有哪些种类?

王云峰:需求量大的基本都是要求做净化的疫病或重大疫病的诊断试剂。如非洲猪瘟、马传贫、马鼻疽、禽白血病、鸡白痢、口蹄疫、猪瘟、蓝耳病、伪狂犬等。因为疫病净化需要做评估,需求量就比较大。

实际上实施疫病净化对养殖场的好处还是很多的,可以促进生产效率提高。如蛋鸡净化了禽白血病,每只一年可以多产 20-30 个蛋。净化禽白血病的小鸡雏,每只销售价格可比未净化的高几角钱,是很大的经济回报。

《农财宝典》:非洲猪瘟为检测市场和公司本身带来了哪些改变?

王云峰:非洲猪瘟的确促进了检测市场的发展,在此之前,业内对检测的需求是不温不火的,做诊断试剂的企业处于赔钱或者不挣钱的状态。非瘟之后一下子多了很多需求,给公司带来每年一千多万的业绩增长,更大的改变是大家对疫病检测的意识和热情越来越高了。

《农财宝典》:非洲猪瘟诊断产品在公司占据怎样的地位?

王云峰:我们研发团队有一半的人在做非瘟产品,目前有 6 个核酸检测产品,还有 6 个抗体检测产品,可能后续还会继续推出新的相关产品。我想对于非洲猪瘟这种重大动物疫病检测产品,应先解决“用”的问题,产品技术成熟就推向市场,然后根据市场反馈更新出性能更好的替代品。当然,我们所有的产品都会进行注册,未来两年内公司拥有的批准文号达会到 50 个以上,大部分有市场的产品都要有文号。

目前检测诊断服务占据公司总业务3/4,以后还会更多。其中非洲猪瘟检测产品占据整体业务量 20% 左右。我们在研的诊断试剂有 90 多个,其中有10 个是非洲猪瘟相关的。关于新出现的毒株和所谓的疫苗毒都要有配套检测方法跟进。

当然,从长远计,我们也并不是全部重心放在非瘟检测上。因为这种机会不是经常有的,我们布局要合理。也许3-5 年后非洲猪瘟清除了呢?所以,尽管它很重要,但是我们会把握均衡,重点突破。

《农财宝典》:公司诊断试剂产品的研发周期大概是多久?为什么非洲猪瘟检测产品可以较快上市?

王云峰:我们平均 3-4 年左右可以出一个新产品,一些重大动物疫病诊断试剂也可以走绿色通道。在产品研发阶段,分子生物学方法可以比较快地推出,但免疫学方法就会比较慢;但从产品新兽药注册的角度看,分子生物学方法也不见得就能快。

实际上,很多跨境传染病我们都有提前做预案。比如非洲猪瘟,在 2018年之前就有做技术储备,只是没有病原去做评估,检测方法不是 2018 年之后才开始做的。在没有病原时,不能作为检测方法申报,只能在技术上先走通了,一旦该病真的在我国暴发了,很快就能推出有效的检测工具满足行业需求。在非瘟暴发之前,已经有很多专家在研究该病,所以非瘟暴发后相关检测产品得以评估完成就迅速推向市场。

《农财宝典》:您如何看待检测和诊断的关系以及检测作用?

王云峰:我认为,诊断试剂盒准确来讲应该叫检测试剂盒,因为很多检测试剂是起不到诊断作用的。比如测抗体的试剂盒,在免疫了疫苗的情况下是无法做到诊断的。包括核酸检测也是一样的,称它为“诊断”是不合适的,因为只要有核酸就能检测呈现阳性,核酸可能是失活的也可能是活的,反应可能强也可能弱,免疫了疫苗也可能检测到核酸。所以检测只是辅助诊断的手段,在检测得出结果之后要结合问诊、流行病学资料等去做诊断。

另一方面,检测可以服务于诊断,也不仅仅是用于诊断,检测还可以用于监测评估等。

《农财宝典》:您认为检测行业当前存在哪些误区和乱象?

王云峰:还是市场规范化管理问题,无论在研发还是推广上,都需要更加规范化,比如要有 GMP 管理证书和生产文号保障产品合法性。目前,重大疫病诊断试剂是要求有批文的,但一些诊断试剂企业没有按照要求去做,包括养殖集团也没有按要求采购有批文的产品,因为国家并没有对养殖企业的采购做强制性要求,只是推荐。

但我认为,几年内这个市场一定会规范化管理,没有文号不能销售产品,像疫苗一样。过去检测试剂没有经过注册,没有批准文号也可以销售,只是国内要先要解决“用”的问题而出现的一个缓冲期,当产品足够解决“用”的问题时,就可以再解决提档升级的问题。

《农财宝典》:检测试剂产品或服务领域哪些方面需要突破?需要解决哪些行业问题?

王云峰:首先是需要做试剂盒使用培训,因为在检测过程中稍有细节不注意就可能导致结果错误,而在用户中不可能保障所有使用者都很熟练,所以我们会根据用户检测队伍人员变化定期去帮助做培训。

第二是检测完之后的数据解读。拿到检测报告,还要会看报告,知道检测数据代表的意义,然后给出解决方案,所以技术支持是很重要的。我们现在有专家团队去负责这项服务。

而开发新的检测产品则需要解决三个方面问题,快速、灵敏、高通量,根据不同的需求有不同的做法。将来还要解决临床上类症鉴别、病原变异、新发传染病或未知病原等诊断问题。

《农财宝典》:您认为当前国产检测试剂企业与国外知名企业之间存在哪些差异?国外哪些方面是值得学习的,国内又有哪些优秀的独有特色?

王云峰:过去国内检测试剂盒相较于国外最大的差距就是稳定性不好。表现为几个方面:不同的人检测结果不一致;不同时间检测结果不一致;试剂盒保存几个月后检测结果不一致。

就本公司而言,此类问题已经得到解决,试剂盒保质期可至少达到 1 年,并且中试期会采用不同人员对 3~5 批产品进行比对试验,结果要求保障 100%一致,让结果在有限的测试里能够重现。

国内诊断试剂的优点和长处则在于对国内的流行株有针对性,从我们现在做的产品来看,试剂盒的敏感性和特异性可以达到与国外产品相当或更高,符合率在 95% 以上。

我认为现在批准上市的产品在敏感性、特异性、稳定性上已经完全可以替代进口产品,但限于目前国内通过注册的产品毕竟是少数,有些疾病的诊断试剂盒没有销量,国内企业不做,需要用到的时候只能买进口产品。

《农财宝典》:检测服务近年来被越来越重视,您如何看待第三方检测的发展?是否会成为主流,以及目前依然存在哪些问题?

王云峰:第三方检测的需求越来越旺盛。一是政府检测部门有做流行病学调查、主动监测的任务,但随着编制和身份的固化,一类事业单位一定要去外面购买服务,这会助长第三方检测市场的发展。

二是对养殖集团而言,可以自建检测实验室,而中等养殖企业自建实验室运营费用高,检测量不饱满,可能需要购买服务。

三是动保企业为客户提供检测服务,委托第三方是更合适的,精细化分工才能做得更好,效率更高,成本更低。

当然,第三方检测也处在逐步规范化的过程中,政府授权管理还要更细致。出具报告的第三方应当保证公平、公正、公开,在检测过程中使用标准的、合规、合法的试剂盒。

来源:本文刊登于《农财宝典》畜牧版8月刊

关键词 : 第三方检测
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        文章来源: 《农财宝典》,于 2021-10-12 11:05:46,由 找我测 编辑发表 。

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