贝瑞基因测序仪取得新突破,基因检测技术临床大规模应用时代到来


2019-07-11 17:36:40 41 views

7月7日,贝瑞基因“技术至臻 未来无限”产品发布会在北京召开,宣布其 NextSeq CN500基因测序仪的适用范围已完成变更,成为可以落地医疗机构,且可以即刻开展大规模临床基因检测的NGS(二代测序技术,next generation sequencing)通用型平台。

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据了解,此次NextSeq CN500基因测序仪变更后的适用范围为“用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因序列,这些基因序列变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测,且不用于人类全基因组的测序或从头测序”。

该适用范围的变更,被国内基因测序行业誉为里程碑式的事件。“这次获批是对基因检测技术在临床应用的巨大推动,也意味着NextSeq CN500已跨越NIPT进入更多疾病的领域”,贝瑞基因董事长高扬博士表示。目前在临床上,多个疾病领域(肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等)迫切希望通过基因检测进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛、以及个体化用药、生物制药研发等,这一切应用的实现,都建立在这样的基础上:1)基因测序仪是否有资格应用于临床;2)基因测序仪是否被临床认可。因此当NextSeq CN500具备了这两个条件,无疑夯实了贝瑞基因在产业链上游的地位,对于未来贝瑞基因业务增长将起促进作用。

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将成新的业务增长点

近几年在政府相关部门的大力支持下,基因检测技术日渐完善,对疾病生物信息的认知迅速提高,基因检测临床应用场景也日渐清晰明了。市场需求迅速增加,中国基因行业的发展进入快车道:在临床上,多个疾病邻域(肿瘤学、遗传疾病、生殖健康等)迫切希望通过基因检测进行临床辅助诊断、疾病全程监控、疾病早筛、以及个体化用药、生物制药研发等。

“与研究相比,临床应用对基因测序仪有着更独特的要求。” 高扬解释道,“由于临床场景的特点,基因测序仪只有具备操作简便、通量大、数据质量高、检测成本低等优势时,才可能被医疗机构大规模地采用,这也是为什么市场上的基因测序仪很多,但真正被一线医疗机构所接受的却寥寥无几。”

NextSeq CN500 获批适用范围大幅扩大,不仅意味着临床基因检测跨越NIPT进入了更多疾病领域,更加值得期待的是,未来这个平台可以在临床、科研,以及多领域多学科方面,给社会和家庭带来巨大社会价值和经济价值。这是贝瑞基因瞄准的目标市场。

目前全球大多数的NGS医疗基因检测数据来源于NextSeq的平台。而NextSeq CN500是专门针对临床需求研究开发的,便于医疗机构自主开展检测工作。2015年获批上市以来,已经进入100多家医院并正常开展检测工作,这一数字让贝瑞基因成为行业佼佼者,充分显示了市场对该测序仪的高度认可,也积累了良好的市场口碑。贝瑞基因2018年年报显示,其设备销售收入超过7500万元,占营业收入比重超过5.23%。

根据知名投行Piper Jaffray预测,到2026年,以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模,包括肿瘤领域286亿美元、无创产前诊断(NIPT)20亿美元。也就是说,肿瘤领域的基因检测市场规模为NIPT的十倍以上,按照这一比例计算,随着NextSeq CN500突破NIPT领域的局限,进入肿瘤检测等更加广泛的应用场景,这一数字将实现几何式增长。

实现对产业链的掌控

目前,中国基因行业在经历了初期的群雄割据之后,已经形成了以贝瑞基因等少数企业为代表的头部企业集团。对于上游,贝瑞基因NextSeq CN500在NIPT领域打下的良好基础,无疑将有助于产品在肿瘤临床检测等领域的快速推广,“从某种程度来讲,很多一线医疗机构对于此次适用范围扩大获批的期待,不亚于贝瑞基因自己。”高扬认为。

而在基因测序仪之后,基因检测试剂盒则是一门更大的生意。“临床基因检测需要基因测序仪与基因检测试剂盒配合,才能对疾病进行准确的检测。” 这是与会专家的共识。此次NextSeq CN500为贝瑞基因研发适于多个疾病领域(含肿瘤)的临床检查试剂盒提供了有资质的高品质的NGS通用平台,让基因检测在临床的发展有了坚实的仪器基础,同时也为贝瑞基因以测序仪为切入点,进一步打开基因检测试剂盒市场,提供了契机。

贝瑞基因在肿瘤基因检测试剂盒方面布局已经由来已久,今年初,30多家在国内肿瘤治疗领域最具影响力的一批医院、科研院所、高校和企业齐聚国家肝癌科学中心,召开“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”国家科技重大专项的启动会,该课题的责任单位就是贝瑞基因。

高扬介绍说,全产业链布局是贝瑞基因的发展战略,此次NextSeq CN500扩项获批,夯实了贝瑞基因在产业链上游进行检测平台建设的目标,提前布局肿瘤大panel市场,扩大在中晚期肿瘤的临床检测服务,提速肿瘤早诊早筛的研发,加快大panel的研发,开展更多的合作。

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专业优势逐渐兑现

作为专注于基因检测领域的专家型企业,长期以来累计了足够的人才优势、技术优势和先发优势,公司自上市以来,其核心团队保持相对的稳定,尤其是核心技术人员的壮大,已经为企业的持续发展注入了强大的动力。截至2018年年底,贝瑞基因的NIPT检测已经为累计超过300万的孕妇提供服务,其升级的技术NIPT Plus把可筛查的染色体病扩展到100种,全外显子组检测可覆盖7000多种遗传疾病。

贝瑞基因的专业性从其财报中也可见一斑,贝瑞基因2018年年报显示,其销售收入全部来自基因检测行业,包括基础科研服务、医学检测服务、试剂销售和设备销售四大领域,实现对行业上中下游的全面覆盖。

此前高扬在接受媒体采访时曾表示,肿瘤领域是基因检测领域的下一个市场刚需,而贝瑞基因肿瘤业务的核心定位在早诊,这也是基因检测在肿瘤领域最有价值的应用,但目前这个市场尚未成熟,临床应用也都集中在中晚期病人的精准治疗场景。“目前来看,作为公司的战略布局之一,肿瘤早诊的研发基本上按计划推进,我们也正努力更快一些。”

3月30日,在第四届中美医院管理研讨会暨首届C3中美健康大会上,贝瑞基因CEO兼和瑞基因董事周代星博士宣布了PreCar肝癌早筛项目的重大突破。数据显示,在肝硬化患者和肝癌患者的对照组检测试验中,在特异性100%的情况下,肝癌的检测灵敏度超过97%。

6月27日,微软参与投资的高通量测序领域的先驱性企业Adaptive Biotechnologies(简称Adaptive)在美国纳斯达克上市,上市首日大涨101%,市值超过50亿美元。就在刚刚过去的6月,全球基因检测龙头illumina累计上涨20%,市值逼近550亿美元。基因检测成为近期最炙手可热的高科技行业。

贝瑞基因2019年上半年业绩预报显示,公司预计上半年实现净利润2.35亿元至2.7亿元,同比增长61.1%至85.1%。

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