最新口罩及防疫物品质量检测标准


发布时间:2020-05-28 16:55 浏览量 357 views
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摘要: 我国现行有效的非医用口罩执行标准:企业可根据自身产品特性和消费者的应用场景,选用适宜的现行有效的产品标准或制订不低于相应地区( 国家)强制性标准的企业标准进行生产与质量控制。

突如其来的新冠肺炎疫情,是新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。中华儿女风雨同舟、守望相助,筑起了抗击疫情的巍峨长城,经过艰苦努力,疫情防控形势持续向好。

但此次疫情防控,也暴露出我国重大疫情防控救治仍然存在不少能力短板和体制机制问题。全面做好公共卫生特别是重大疫情防控救治的补短板、堵漏洞、强弱项工作,加强公立医疗卫生机构建设迫在眉睫。针对这些突出问题,近期出台一系列政策措施,助力打赢这场阻击战。

5月19日

国家药品监督管理局组织发布了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》,指南是对无源医疗器械产品原材料变化的一般评价流程。旨在给出系统的、具有指导意义的无源医疗器械产品原材料变化进行风险分析的指南性文件。

如原材料制备所用材料的来源改变、材料物理形态的改变、控制标准的改变(包括质量控制项目、控制要求和检验方法等)、涂层改变等涉及制造最终医疗器械所用材料的改变项目,均可参照上述评价过程进行。

5月20日

国家医保局会同财政部、卫生健康委、税务总局、扶贫办联合印发《关于高质量打赢医疗保障脱贫攻坚战的通知》,专项部署医疗保障脱贫攻坚决战决胜工作,确保高质量完成医疗保障脱贫攻坚硬任务。

5月21日

国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《公共卫生防控救治能力建设方案》,针对此次疫情当中暴露出来的能力短板和体制机制问题,设定具体建设目标,细化建设内容,提升我国应对公共安全事件的能力。

《方案》特别强调:确保医疗机构储备质量合格、数量充足的医用口罩、隔离衣、眼罩等防护用品,一般不少于10日用量。

5月22日

市场监管总局更新公布了包含谱尼测试集团在内的63家获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录,旨在加强防疫物资质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防疫物资检验检测的需要。

同日,国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》,公布口罩的判定规则等信息,对非医用口罩加强监管。

5月24日

国新办举行发布会,在防疫物资的储备方面,会议指出,鼓励以家庭为单位储备包含口罩等在内的医疗救助箱。

防疫相关物品的毒理安全性评价

国内各项政策的出台,以及海外市场对国产防疫用品需求逐渐增大,或将刺激防疫用品的产量增加。

以关注度很高的口罩为例,不管是什么口罩产品,出口前除了要符合出口地区(国家)的相关标准,同时也要符合我国的质量标准,否则不可以出口!

那么该如何判断口罩质量是否符合要求呢?在4月25日,商务部、海关总署、国家药品监督管理局共同发布了《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》,要求加强口罩出口质量监管,规范防疫物资出口秩序。《中华人民共和国产品质量法》规定,生产者应当对其生产的产品质量负责。

我国现行有效的非医用口罩执行标准

企业可根据自身产品特性和消费者的应用场景,选用适宜的现行有效的产品标准或制订不低于相应地区( 国家)强制性标准的企业标准进行生产与质量控制。

口罩产品国内及国外相关标准查询平台:

https://www.sist.org.cn/xgfyfhbzzl/kzh/gnkzh/

国内外口罩产品准入政策和管控措施查询平台:

http://www.tbtmap.cn/rdht_124/xgfyfhypzr/ 

深圳市市场监督管理局也组织相关技术机构编制的 《深圳市非医用口罩质量标准提升工作指引》中也特别强调要建立反馈机制,根据生产的实际情况及时调整及改进生产线运作,督促生产部门在生产过程中对工艺技术和质量标准实现符合性。同时建议每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求;在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。

说到这里,问题来了!什么地方可以对口罩等其它防疫物品进行检测呢?

谱尼测试集团动物实验室严格按照《实验室资质认定评审准则》建立,具备保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械、药品、危险废物、涉水产品、肥料等多种产品毒理安全性评价的CMA资质。在疫情期间,特为防疫物资的毒理安全性评价开通绿色通道,全力保障防疫物资的检验检测。与防疫相关物质的毒理安全性检验检测项目如下:

口罩、防护服等医疗器械的生物相容性评价

· 细胞毒性

· 皮肤刺激(皮内刺激)

· 皮肤致敏

· 医疗器械生物相容性的快速评价

消毒产品的毒理安全性评价

· 急性经口毒性

· 皮肤刺激

· 急性眼刺激

· 阴道粘膜刺激

· 皮肤变态

· 致突变试验

药品的毒理安全性评价

· 药品异常毒性试验

· 药品过敏试验

· 药品溶血试验

· 药品热原试验

· 药品的内毒素试验

环境的毒理安全性评价

· 危险废物的急性毒性初筛

· 水质的急性毒性试验

咨询热线:400-708-8858 转 6025

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