国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 24批(台)不符合标准规定


发布时间:2020-05-25 10:35 浏览量 56 views
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摘要: 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。

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具体情况通告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

(一)半导体激光治疗机4台产品:Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL实业有限公司)、长春中吉光电设备有限公司生产,涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。

(二)葡萄糖测定试剂盒1批次产品:四川沃文特生物技术有限公司生产,涉及线性不符合标准规定。

(三)软性接触镜3批次产品:CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司生产,涉及总直径、紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。

(四)神经和肌肉刺激器11台产品:青岛鑫升实业有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、广州健明希医疗仪器有限公司、佛山市凌远医疗科技有限公司、北京御健康复医疗仪器有限公司、广东羊城电子有限公司、丹东海华应用技术开发有限公司、丹东市大洋电子仪器厂、武汉众为信息技术有限公司、北京达轮医疗及电子仪器有限公司、郑州雅晨生物科技有限公司生产,涉及控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

(五)天然胶乳橡胶避孕套2批次产品:高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司生产,涉及针孔不符合标准规定。

(六)一次性使用无菌导尿管3批次产品:庆安春天医疗器械科技有限公司、大连库利艾特医疗制品有限公司生产,涉及EO残留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件:国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单




                 国家药监局

                2020年5月21日

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号
/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

半导体激光生发仪

武汉健桥医疗器械有限公司

Apira Science,Inc.

iGrow

2016/08/18
IGP16H 11851

湖北省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

标记

2

半导体激光治疗机

上海医贝激光技术有限公司

上海医贝激光技术有限公司

EB-1600MD

2019.04
M219006

上海市药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

1.输入功率;2.标记

3

半导体激光治疗仪

比特乐医疗器械(深圳)有限公司

BTL Industries Ltd.BTL实业有限公司

BTL-6000

2018-10-11
04100B002716

广东省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

1.设备或设备部件的外部标记;2.标记

4

半导体激光治疗仪

长春中吉光电设备有限公司

长春中吉光电设备有限公司

SDL-800

2019-04-26
SDL1904150101

吉林省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

1. 设备或设备部件的外部标记;2.控制器件和仪表的准确性;3.标记;4.激光终端输出功率

5

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

四川沃文特生物技术有限公司

四川沃文特生物技术有限公司

R1:60ml×3 R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1

20181119
1811031

四川省药品监督管理局

云南省医疗器械检验研究院

线性

6

软性亲水接触镜

南昌市青山湖区朗星眼镜店

CooperVision Inc.

Mediflex 1 day Extra

2018-042018-052018-08
242225000010040365242225000190120485242225002230280613

江西省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

总直径

7

软性亲水接触镜

北京市益明眼镜有限责任公司

WÖhlk Contactlinsen GmbH

Mould Contact Lenses

2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09
00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400

北京市药品监督管理局

山东省医疗器械产品质量检验中心

紫外光区要求(适用时)

8

软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens

南平市延平区亨得利眼镜城

永胜光学股份有限公司

Eye Secret Color半年抛

2017010320150918201603232015091620150914201509182017010520150916201509142015091820170105201603212015091420150918201701052015091420150918201509182015091420150916

福建省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

紫外光区

要求(适用时)

8

软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens

南平市延平区亨得利眼镜城

永胜光学股份有限公司

Eye Secret Color半年抛

HDAJR0357AH3B193AJVAH3C051AJVAH3B187AJTAH3B181AJRBH3B193AJVBHDAJT0363JH3B188AJTDH3B182AJRDH3B194AJVDHDAJT0365CH3C047AJTEH3B183AJREH3B195AJVEHDAJT0364DH3B182AJRHH3B194AJVHH3B195AJVHH3B183AJRHH3B189AJTH

福建省药品监督管理局

浙江省医疗器械检验研究院

紫外光区

要求(适用时)

9

低频脉冲治疗仪

青岛鑫升实业有限公司

青岛鑫升实业有限公司

G6805-ⅠB

2019/04/24
621904002

山东省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

1.控制器的操作部件;2.输出闭锁;

10

低频治疗仪

江苏兴鑫医用设备有限公司

DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.

POINTRON802

2018.10.17
DY39-18026
20190400721

江苏省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

1.设备或设备部件的外部标记;2.连接——概述

11

低频治疗仪

广州健明希医疗仪器有限公司

广州健明希医疗仪器有限公司

JMC-A2

20190301
D180169

广东省药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

1.设备或设备部件的外部标记;2.输出闭锁

12

低中频综合治疗仪

佛山市凌远医疗科技有限公司

佛山市凌远医疗科技有限公司

LY-528B

2019123
19011264

广东省药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

设备或设备部件的外部标记

13

神经肌肉刺激仪

北京御健康复医疗仪器有限公司

北京御健康复医疗仪器有限公司

KT-1

2019320
K11903022

北京市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.输入功率;2.控制器的操作部件

14

微电脑低频治疗仪

广东羊城电子有限公司

广东羊城电子有限公司

YC-81B

20190325
168927

广东省药品监督管理局

湖南省医疗器械检验检测所

输出闭锁

15

中低频电疗机

丹东海华应用技术开发有限公司

丹东海华应用技术开发有限公司

CD-9NEW

19/01/22
0159

辽宁省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

设备或设备部件的外部标记

16

中低频温热治疗机

丹东市大洋电子仪器厂

丹东市大洋电子仪器厂

LD-A-E

2019315
JL1401

辽宁省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

设备或设备部件的外部标记

17

中频电疗仪

武汉众为信息技术有限公司

武汉众为信息技术有限公司

JX-Smart6800

20180117
20171101
JX-Smart6800-1711-038

湖北省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

输入功率

18

中频治疗仪

北京达轮医疗及电子仪器有限公司

北京达轮医疗及电子仪器有限公司

TL980-HB

2018-10-24
620400

北京市药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

19

中频治疗仪

郑州雅晨生物科技有限公司

郑州雅晨生物科技有限公司

YC-8100

20172
81501500A499

河南省药品监督管理局

安徽省食品药品检验研究院

输出闭锁

20

天然胶乳橡胶避孕套

高平市丹阳橡胶制品有限公司

高平市丹阳橡胶制品有限公司

长度≥160mm 标称宽度52±2mm

201903
19030721

山西省药品监督管理局

陕西省医疗器械质量监督检验院

针孔

21

天然胶乳橡胶避孕套

吉林省吉善大药房有限公司

济宁卫康胶业有限公司

52mm

2018.01
180103

吉林省药品监督管理局

内蒙古自治区医疗器械检测中心

针孔

22

一次性使用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布)

庆安春天医疗器械科技有限公司

庆安春天医疗器械科技有限公司

20190319
190301

黑龙江省药品监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

EO残留量

23

一次性使用无菌导尿管

新疆维吾尔自治区中医医院

大连库利艾特医疗制品有限公司

三腔 16Fr 20mL

2018-11
D18101624

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

球囊可靠性(水的回收率)

24

一次性使用无菌导尿管 三腔

重庆医科大学附属第一医院

大连库利艾特医疗制品有限公司

22Fr 30ml

2018-10
D18101009

重庆市药品监督管理局

云南省医疗器械检验研究院

球囊可靠性(水的回收率)


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        文章来源: 国家药监局,于 2020-05-25 10:35,由 找我测 编辑发表 。

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