中国口罩出口面临大洗牌 没有这三个认证的口罩工厂或将寸步难行


发布时间:2020-05-21 18:15 浏览量 2065 views
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摘要: 请注意,中国口罩出口行业面临大洗牌,口罩工厂没有这三个认证 (CE、EUA和NIOSH)可能将寸步难行!

这段时间以来,和中国口罩相关的海外突发事件接踵而至,欧美药监局,以及中国商务部和海关对中国口罩工厂认证的一系列新要求,让有认证和无认证的中国口罩工厂的业务,处于冰火两重天。

请注意,中国口罩出口行业面临大洗牌,口罩工厂没有这三个认证 (CE、EUA和NIOSH)可能将寸步难行!

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因NIOSH认证的推迟, 比亚迪遭加州退款

4月,美国加州宣布与比亚迪达成一项价值约10亿美元的合同,并支付了近5亿美元预付款。根据合同,比亚迪将在未来两个半月内向该州交付5亿个口罩,其中包括约3亿个N95口罩,每个价格为3.3美元。

然而,美国当地时间5月6日,美国加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。  而退款原因,不是因为比亚迪没有能够生产出合同中的N95口罩,也不是因为口罩的质量问题,而是比亚迪没有能够在4月30日之前取得美国NIOSH的认证。

据多方了解,比亚迪和加州政府的10亿订单并未取消,NIOSH认证的期限已推迟到5月底。此外,退回一半预付款的加州政府,对比亚迪已经交付的另一款产品医用外科口罩表示满意,又追加了一亿个口罩的订单。 比亚迪:我们不是受害者丨刚退预付款,加州就追加1亿口罩的订单。

事实上,订单的变化,定金的退还,最终源自NIOSH认证,没有认证,口罩在美国市场寸步难行。

NIOSH认证工厂的稀缺,让N95口罩二级市场疯狂

而当前,国内符合NIOSH认证的几家口罩工厂的生产量,完全没有足够产能满足美国大量的N95订单量,更不用说,有些工厂还要满足欧洲国家的订单。这就造成了有NIOSH 认证的几家中国口罩工厂的N95价格飞涨。

据悉(仅供参考),山东三奇的NIOSH认证的口罩价格被炒到了70元一只,比美国的零售价都要高一倍多,一个月前这家的N95口罩还是在17元左右。上海大胜的NIOSH认证的N95口罩价格也在一个月内从17元涨到了30多元。黄牛蜂拥而起,市场一片混乱局面,而且目前已经形成了一个由各种资本炒家在背后操纵的二级市场和黄牛市场。

这些口罩价格的泡沫,除了是因为疫情爆发前中国有NIOSH认证的工厂数量有限,N95口罩供给和需要短时间内形成了巨大的扭曲外,还因为申请NIOSH认证的周期漫长(超过4个月)和费用昂贵(在40万元以上),让大部分新的口罩工厂望而却步。

随着比亚迪等一些有实力的口罩工厂开始申请NIOSH认证和美国FDA开始采取行动,这个疯狂的N95口罩二级市场将会很快落下帷幕。

美国FDA的EUA白名单一波三折

4月3日,美国FDA由于NIOSH口罩的紧缺,发表了一个KN95口罩的紧急使用授权(简称EUA)。自从这个EUA发布以来,很多的中国的KN95工厂申请了这个白名单。

但是,随着大量的KN95口罩进入美国市场,5月7日,美国CDC国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布的最新检测发现,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。同一天,美国 FDA表示,撤回中国多家制造商向美国出口N95口罩的许可,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量减少到14家。美国公布新一批不合格口罩产品(合计92)!其中有一些是伪造和滥用其公司名称!

一夜之间,被踢出EUA白名单的KN95口罩工厂的订单被纷纷被取消,而剩下仍然在EUA白名单上的14家工厂订单则发生爆仓,订单价格也是一夜之间暴涨。有认证和没有认证的工厂,呈现冰火两重天:一家福建EUA白名单上的口罩工厂将价格一夜之间从8元涨到11元(税前),还将排期从6月底推迟到了。

假CE认证坑了很多的中国口罩工厂

和美国的NIOSH认证一样,在疫情前就拥有CE认证的工厂只有为数不多的几家工厂。由于欧洲对于口罩的紧急需求,中国海关对于口罩的海外出口限制进行了放宽,除了出口产品质量参差不齐以外,CE认证市场变得鱼龙混杂。在出口欧洲的CE认证方面,更可以说是“稍有不慎,处处是坑”。

近日,欧盟安全联盟官方发布声明称,从不同的渠道获悉,市面上有关PPE (包括FFP2 / FFP3口罩和护目镜)的CE标记基本都是无效的,皆没有法律价值,不能用作合格评定的结论。到目前为止,欧盟安全联盟已经在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信头上看到了“证书”,并表示,目前尚不清楚这些文件是否真的是由上述组织签发的。往期相关:海关查验升级、货站瘫痪、认证再打假!这些机构出的CE证书全部假的,附CE办理与防疫物资出口攻略。

据悉,几家正规的欧洲认证机构表示,正常的CE认证需要的周期都是在6个月左右,在疫情前更是需要1年的时间。所有在疫情后获得的口罩CE认证,我们应该知道基本都是假的。

和美国的EUA政策一样,为了加快认证中国的口罩工厂,最近欧盟委员会也通过了2020/403文件,增加了CE认证的快速通道申请。

这个文件将CE认证的周期大缩短了,目前已经有一些正规的认证机构支持CE认证的快速通道申请。

如何申请这三个认证?

1、如何申请NIOSH N95认证

官方带你一文读懂美国N95口罩

注:申请之后CDC还可能会定期验厂抽查,但NIOSH的认证方比较特殊,不像其他认证可能是先审厂再发证,而NIOSH是先发证之后什么时候来审厂看官方自己安排不能确定具体时间,可能1-2年。

2、如何申请EUA白名单

5月7日,FDA更改了EUA的申请流程:根据三个新标准解读出来的就是:

如果你还没有申请成功过EUA,可以使用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的认证,包括EN149 CE和中国药品监督管理局的认证。然而,因为在中国申请中国国家医药监督局的认证需要至少4个月,那么对于要尽快申请美国EUA的工厂来说,只有一条路:那就是申请欧盟CE的快速通道

申请需要准备的资料包括了:

1.工厂基本信息:工厂名称、地址、营业执照、工厂照片;  2.产品基本信息:口罩型号、口罩照片、口罩盒包装信息、照片;3.KN95测试报告;4.CE认证报告(正规或者快速通道);5.生产量信息:每天的生产量、生产线照片;6.生产质量控制流程:原料来源合同样本、原料检测报告样本、生产流程照片、检测流程、检验室照片。

除了工厂的基本信息,办证机构还需要帮助工厂提供FDA需要的系列口罩在美国使用的文件,已经和FDA沟通的流程文件。因为EUA申请是FDA的新流程,随着时间还在不停的变化,而且不是一个认证,所以目前市场可以给口罩工厂提供EUA申请的正规服务机构很少。

3.如何申请CE的快速通道

以下是国家目前认可的10家合规的口罩CE认证机构,

  • 通标标准技术服务有限公司 (SGS)

  • 莱茵检测认证服务(中国)有限公司 - TUV

  • 上海天祥质量技术服务有限公司 - Intertek

  • 南德认证检测(中国)有限公司 - TUV-SUD

  • 德凯质量认证(上海)有限公司 - Dekra

  • 英标管理体系认证(北京)有限公司 - BSI

  • 特思达(北京)纺织检定有限公司

  • 安诺尔认证服务(上海)有限公司- Aenor

  • 华夏认证中心有限公司 - CCQSUK

  • 上海欧测认证服务有限公司 - OUCE

    请记住:不是所有的CE认证机构都可以颁发口罩相关的CE认证的。目前以上部分的认证机构支持快速通道的CE认证,周期在4-6个星期,认证机构的费用在10万-15万。

           


关键词 : 口罩 CE EUA NIOSH
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