美国CDC发布中国KN95口罩抽检结果!“真相”令人错愕!


发布时间:2020-05-10 00:23 浏览量 2833 views
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摘要: 美国 FDA表示,撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。

5月7日,美国CDC国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布的最新检测发现,67 种不同类型的进口 N95 型口罩中,约有 60% 未达标。美国政府还强调,6成产品中又以从中国进口的KN95口罩(N95同等级)是“重灾区”。美国政府称,花大价钱买了中国口罩,反而却让一线医护人员陷入更大的感染风险中。美国 FDA表示,撤回中国60多家制造商向美国出口N95口罩的许可,将中国获准为美国生产N95口罩的制造商数量从大约80家减少到14家。

CDC发布了中国KN口罩的抽检结果,由CDC下属实验室NPPTL执行,是CDC为非美国产中国的N95类型(基本都是KN95)的做的质量抽检。

CDC在8号又更新了一次榜单,下面让我们再看一下结果:

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链接:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html 

这里我们也为以下两家企业做个澄清,他们的产品是被“套牌”的,没有任何证据表明他们的质量不合格:

  1.  Shanghai Tenry Pharmaceutical Co. Ltd 上海腾瑞制药。已证实CDC他们的检测报告中的产品并非他们公司的,并且该厂商在积极地申请最高标准的NIOSH过程中。该公司介绍公众号后台 “腾瑞制药”

  2. Jiangsu Homcan Medical Technology Co., Ltd. 江苏宏康医疗科技有限公司。有足够的证据证明CDC的检测报告中的产品并非他们公司的。

检测分别给了最高过滤效果和最低过滤效果,按照最低过滤效率结果分成了三档:>95, 95~90以及90以下。

N95档:绿色,最低过滤>=95。

N90档:黄色,>95最低过滤>90。

红色档:过滤效果严重不合格

不过,据消息人士表示,有国内企业的口罩并未出口美国,但仍发现 CDC 发布了其口罩的不合格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道,该企业正在要求 CDC 澄清。

CDC官网特地澄清,这只是抽样检测,用的是简略版的NIOSH的一项过滤效果测试,CDC实验室不对产品到底符不符合NIOSH的标准负责,这个结果也不能作为申请NIOSH的依据。不过对于榜上测试效果好的厂家,之后去申请NIOSH证也算是有了一定鼓励。

这个检测不是一次性的,CDC还会继续抽检市面上的口罩,所以各位厂商一定一定要把质量重视起来,毕竟疫情从一开始口罩紧缺到现在产量跟上,下一阶段就到了拼质量的时候了。

以上来源公众号:FureFDA

请看一组之前的报道:

当地时间5月7日,美国食品和药物监督管理局(FDA,下称美食药监局)在其官网向全体医护人员致信表示,因一部分来自中国的口罩无法在新冠肺炎疫情期间起到足够的保护作用,在EUA名单中他们已取消了一些中国制造商在美国销售N95口罩的许可,而此前有80家KN95中国厂家进入了美国的白名单(可以进入美国市场)。

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美食药监局官网截图

综合路透社、彭博社和《华尔街日报》等媒体的消息:相关研究机构在对一家中国制造商的N95口罩进行检测后发现,他们的产品只能过滤最多35%的颗粒物,达不到过滤95%的标准。随后美食药监局7日表示,他们发现有60多家中国制造商的口罩质量不合格,因此将准许在美销售的中国口罩制造商数量由80家减少到14家。FDA撤销了大约60多家中国制造商向美国出口口罩的许可。FDA表示,它还在加强对从中国进口的口罩的检控,并将对这些口罩进行随机检测

仅剩的14家获得授权的中国制造商如下:

Authorized Imported, Non-NIOSH Approved Respirators  Manufactured in China

Manufacturer

Respirator Model(s)

Country of Manufacture

3M

9001, 9002, 9501, 9501+, 9501V+,
 9502, 9502+, 9502V+, 9505+, 9541,
 9541V, 9542, 9542V, 9552, 9552V

China

AOK Tooling Ltd. (aka Shenzhonghai Medical)

20130040, 20130045A, 20180021,
 20130038, 20190019

China

Bei Bei Safety Co Ltd.

B702, B702V, B704, B704V

China

BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

BYD KN95 Particulate Respirator (Model Number: DG3101)

China

Fujian Kang Chen Daily Necessities Co, Ltd.

K0450, 57793

China

Guangzhou Harley Commodity Company Limited

L-103V KN95

China

Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTD

KN95

China

HeiQ Materials AG

HVB-FFP2-01

China

Hangzhou San Qiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9420 (FFP2), 9420V (FFP2), 9480 (FFP2), 9480V (FFP2), 9980V (FFP3),  9920V (FFP3)

China

Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

RIZ100CVb, 3Q KN95, 3Q FFP2 NR, RIZQ100Sb, 3Q KN95 9505

China

Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

DTC3X-1, DTC3X-2, DTC3X-3, DTC3B-1

China

Suzhou Bolisi Medical Technology Co., Ltd

BS-9501L, BS-9501FL, BS-9502C, BS- 9502FC

China

Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

Model 8015, Model 9015

China

Weini Technology Development Co., Ltd

FFP2 NR E-300, FFP2 NR E-680, FFP2 NR 952, FFP2 NR F-820

China


由于新冠肺炎疫情大流行的原因,个人防护用品的需求激增,N95口罩因为可以过滤至少95%的空气颗粒物,在疫情期间被美国疾病预防与控制中心(CDC,下称美疾控中心)列为重要的防护用品。

而据《华尔街日报》披露,美疾控中心下属的美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)最近在对67种不同类型的进口N95口罩进行检测后发现,有约六成产品的过滤效果未达到美国N95口罩标准。

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《华尔街日报》报道截图

正因为上述情况,美食药监局决定在EUA名单中取消多家中国制造商在美销售N95口罩的许可。EUA 全称(Emergency Use Authorization),中文为“紧急使用授权“,值得注意的是,自2020年4月3号起,美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度,也就是指FDA白名单”,即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。上月FDA授权使用那些在中国制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩,即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试

此外,由于美国个人防护装备短缺,美食药监局的一位官员还在4月2日透露,他们不禁止进口中国的KN95口罩(注:KN95口罩是中国标准的口罩,KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说,实际上是一样的)

《华尔街日报》报道称,在N95口罩许可政策上的转变,也让联邦政府的官员们面临巨大挑战,因为目前美国的疫情仍然十分严峻,他们既要满足抗疫一线医护人员对于口罩等防护用品的巨大需求,也要确保这些医疗防护设备的有效性和安全性。

目前,美食药监局将继续从已在美国和其他地区(如欧盟)获得权威机构认证的中国制造商那里进口口罩。同时,美国政府宣称将继续严厉打击假冒口罩,减少低质量产品的进口

KN95被撤EUA“真相”令人错愕!

这里可能藏着你看不见的“坑”!

经过了一天的观察和了解,基本上的大致原因已经非常清楚了,那么到底是因为什么原因导致了仅一夜之间就发生了如此大的变化?

在美国CDC官方7日更新发布了一篇关于“NPPTL已完成对中国厂家KN95产品的国际评估”报告中,并在文中因口罩颗粒过滤效率不达标从而减少口罩厂家作出解释问题

NPPTL报告网址:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html?mod=article_inline

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(NPPTL报告部分截图)

在这份评估报告结果中进行了厂家测试,其中有合格的厂家也有不少测试不合格的厂家,测试数据差距较大,其中有部分厂家的口罩低到令人发指

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(NPPTL报告部分截图)

美国CDC突然公布针对中国105家口罩企业的检测报告

这次动手的是美国掌管防疫物资进口的两个最为主要部门:除了美国食品药品监督管理局(FDA)外,美国疾病预防与控制中心(CDC)也出手了。似乎这次美国不是一般的动手,是打出了一个组合拳!

据搜航网报道,北京时间(5月7日)深夜,美国疾病预防与控制中心(CDC)突然通过其官网发布了一份针对中国口罩的检测报告,截至发稿,有105家/款中国产口罩被检测并公布,结果如何不懂英文也可以猜得到!

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▲CDC官网公告截图

这这篇名为《NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response》的公告中CDC指出,对于列出的每种型号,提交了10个呼吸器进行评估。样品采用NIOSH标准试验程序(STP)TEB-APR-STP-0059的改进版进行试验。只评估了微粒过滤器的效率。

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这些测试的结果是针对被测试的样本,可能代表,也可能不代表更大的一批或更多类似的呼吸器。任何过滤渗透试验的结果只能用来检查产品的过滤效率。无法得出与NIOSH批准的N95产品等效的结论。

现在全球对于中国出口的口罩需求非常庞大,对于从中国出口的任何物资我们都需要对质量负责进行严格的把控,但是这个数据显示真是让人既气愤又心塞!这样的质量物资出口不仅是对自己的不负责,更是对国家名誉的不负责,使用该批口罩的人生命安全又能够何来保证?

也是难怪本次EUA白名单会进行大量删减,从7号美国CDC发布的报告声明中显示,8号的EUA白名单就已经开始大量的删减了,也许是早已发现口罩质量问题。

在恨其不争的同时,我们也应该想想为什么产品不达标还能上EUA白名单?也许在美国EUA授权里也有我们看不见的“坑”,回想起当时申请美国白名单的时候,美国的其实对于中方被授权进到美国的情况一直没有表达明确的态度。

尽管KN95已经被允许进入到白名单内,但中国的KN95美方不认同也不给予任何支持,后续发生的一系列问题谁也没有办法保证,在CDC发布的“NPPTL对中国KN95口罩产品的质量检测中”报告也说明了中国KN95产品因没有经过审查,所以不能被确认符合N95的标准。

虽然这个说法合情合理,令人无法反驳,但是没有经过任何检测就可以直接进入美国白名单?就可以直接进入美国市场吗?这是对你们美国的不尊重还是专门为中国留下的坑?

不过在最后还是恭喜留在EAU白名单里的14家企业,这些企业的产品质量能够经得起考验,没有出现任何问题,感谢这些企业为中方留下了质量把控过关的希望。

尽管中美国际关系紧张,但对于出口物资的产品质量终究是放在首位,无须多言,质量把控过关,就不会让其他人给到我们任何的坑位,相信坚持品质的中国各个企业一定能够走出一条宽阔平坦的大路!

★ 比亚迪或将损失5.05亿 ★

另外,日前中国比亚迪公司的一笔价值10亿美元的口罩大单亦遇到了问题。

拿到大订单,却被要求退款?根据合同,比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩,其中包括约3亿只N95口罩,每个价格为3.3美元。值得一提的是,这个价格比美国其他州采购的价格便宜了一半。可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成,加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。然而,如今这笔订单出现了“小插曲”。

美国当地时间5月6日,加州州长加文·纽森表示,该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中,已有数千万个外科口罩运达,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。

加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元;另外,根据6日修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。对于为何认证出现延迟,美国加州并没有给出理由。但有理由推断,即便延期到5月31日,比亚迪也未必就能在那一天之前拿到认证。假如再次延误,这笔总额高达10亿美元的口罩买卖,最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款

什么意思呢?没看明白?

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这是新冠病毒疫情爆发以来,中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。这种逻辑就是“因为我出了问题,所以你要赔偿我”,无耻可笑啊!

★ 口罩风波 ★

疫情期间,除了美国以外,还有多个国家声称中国的口罩“质量存在问题”,但另一方面,他们却又不断地从中国进口大量口罩

5月4日,德国媒体《图片报》发表了一篇题为《五分之一的中国口罩没法用!》的文章,文中声称“根据德国卫生部的推断,大约有20%的口罩不符合标准”,《图片报》更是就此断定:这些口罩根本不适合医用。

但事实上,连德国卫生部发言人都明确指出,中国口罩不符合德国标准,并不意味着无法用于医疗用途。在德国从事口罩进出口贸易的业内人士更是指出,新冠疫情爆发前,国际上没有对口罩质量标准的统一规定,也缺乏权威的质量认证机制,这才是最大问题所在。

截止到4月23日,德国已从中国购买了大约1亿6000万个口罩。汉莎航空和德国卫生部合作,每日都会安排一架运送相关物资的飞机从上海飞往法兰克福。

在抗击新冠疫情的战斗中,中国完全称得上是世界的榜样,在控制住国内疫情的同时,还向世界各国提供帮助。比尔·盖茨就不止一次地提到:“我们应该感谢中国在抗疫中付出的牺牲,如果没有他们,世界是控制不住疫情的。”

在5月7日的例行记者会上,外交部发言人华春莹透露了这样一组数据,根据中国海关统计,3月1日至5月5日,中国向美国提供逾66亿只口罩、3.44亿双外科手套、4409万套防护服、675万副护目镜、近7500台呼吸机。

新冠疫情以来,一些西方国家多次拿中国口罩等医疗物资的质量问题说事。中国政府一直在加强了对医疗物资出口质量的管控,而西方一些政客又质疑中国“囤积医疗物资,限制医疗物资出口”

中国驻美国大使崔天凯日前提到西方舆论中的一个奇怪现象。他说,当中方最初向美国和欧洲国家提供医疗物资时,有人说中方借此谋求地缘政治利益。当中方在为确保出口医疗物资质量和符合国际标准出台了一些举措,有人又开始指称中方阻碍物资出口。

中国外交部发言人耿爽日前在记者会上表示,中方高度重视出口防疫医疗物资质量问题,近期商务部会同海关总署、药监局、市场监管总局已就有序开展医疗物资出口、加强质量监管出台了多项举措。防疫物资出口中出现的质量问题,很多是因为中外质量标准不同,使用习惯存在差异,外方未严格按照产品用途使用造成的。

耿爽表示,中方将会继续严格执行监管政策,确保防疫物资出口质量,同时也希望外方加强采购商在进口环节的质量检测,并严格按照产品的适用范围和操作规程正确使用

综合:FureFDA、海运网、搜航网、运去哪、博卫传媒、网络

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        文章来源: 检测,于 2020-05-10 00:23,由 找我测 编辑发表 。

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